1 总则
1.1 编制目的
有效预防、积极应对和及时控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《文成县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。
1.4 工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。
（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。
（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。
（4）分工负责，协同应对。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。
（5）依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。
2 组织指挥体系及职责
重大药品（医疗器械）安全事故发生后，成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。
2.1 县药品安全领导小组
2.1.1 县药品安全领导小组组成
组长：县政府分管副县长；
副组长：县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长；
成员：县食品药品监管局、县委宣传部、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局、县卫生局等部门负责人。
2.1.2 县药品安全领导小组职责
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；
（5）向县政府及上级有关部门报告事故情况。
2.1.3 县药品安全领导小组成员单位职责
（1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。
（2）县委宣传部负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照《文成县突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
（3）县经贸局负责重大药品（医疗器械）安全事故应急求援物资的协调、组织和供应。
（4）县教育局协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
（5）县公安局负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。
（6）县财政局负责及时落实相关预算和资金。
（7）县卫生局按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。
其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在县药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。
2.2 县药品安全领导小组办公室
2.2.1 县药品安全领导小组办公室组成
县药品安全领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责日常工作。办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。
2.2.2 县药品安全领导小组办公室职责
（1）贯彻落实县药品安全领导小组的各项工作部署；
（2）检查督促各地区、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）向上级有关部门和县政府、县药品安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况。
（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核发布工作；
（5）组织建立和管理县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库；
（6）完成县药品安全领导小组交办的其他任务。
2.3 应急处置工作组
2.3.1 应急处置工作组组成
本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品安全领导小组办公室。
2.3.2 应急处置工作组职责
（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。
（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。
（3）医疗救治组。由卫生行政主管部门负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。
2.4 乡（镇）重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组
重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地乡镇人民政府应按事故级别成立相应的重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和县政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急求援工作。
3 事故分级
按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。
3.1 特别重大事故（Ⅰ级）
（1）事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的；
（2）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；
（3）出现3例以上死亡病例的；
（4）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。
3.2 重大事故（Ⅱ级）
（1）事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久拐伤）发生，或伴有滥用行为的； | 
