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（2）出现死亡病例的；
（3）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。
3.3 较大事故（Ⅲ级）
（1）事故危害较为严重，超出县政府应急处置能力水平的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。
3.4 一般事故（Ⅳ级）
（1）事故影响范围涉及我县行政区域内2个以上乡镇的；
（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；
（3）县政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。
4 预警与报告
4.1 预警
4.1.1 监测网络
县食品药品监管局建立药品安全信息体系，健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。
4.1.2 信息通报
对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向上级食品药品监督管理局以及卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。
4.2 报告
4.2.1 报告
（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向当地人民政府和县食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（2）乡镇人民政府和县食品药品监管部门在接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向县人民政府报告。
4.2.2 报告要求
（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。
（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
5 应急响应
5.1 先期处置
药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，当地人民政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各乡镇人民政府应认真贯彻落实。
对于重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。
5.2 预警发布
县食品药品监管局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。
5.3 分级响应
5.3.1 特别重大、重大食品安全事故的应急响应（Ⅰ级、Ⅱ级）
县人民政府及有关部门根据《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》的要求，及时采取必要的应急措施，在省应急指挥部的统一领导下，开展应急救援相关工作。
5.3.2 较大食品安全事故的应急响应（Ⅲ级）
县人民政府及有关部门根据温州市食品药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案》的要求，及时采取必要的应急措施，在温州市应急指挥部的统一领导下，结合本县的实际情况，组织协调相关职能部门和当地乡镇政府开展重大食品安全事故的应急处理和救援相关工作。
5.3.3 一般（Ⅳ级）事故应急响应
Ⅳ级应急响应由县政府组织实施。
1、接到重大药品医疗器械安全事故报告后，县食品药品监管局应当立即进行调查确认，对事故进行评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向县人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立即向相关部门通报，并按规定向上级报告事故情况。
2、县食品药品监管局进行研究提出处置建议，迅速向指挥部成员单位、有关部门及可能涉及的乡镇通报情况。
3、县食品药品监管局根据事故评估确认的结果和县政府应急办公室的建议，报经县政府分管领导批准，启动重大药品医疗器械安全事故应急处置工作。
4、组织应急指挥部成员单位2小时内迅速到位；有关工作小组6小时内立即启动，迅速组织、协调、落实各项应急措施，派出有关人员赶赴现场参加、指导现场应急救援，必要时协调专业应急力量救援；指导、部署事故发生地的乡镇政府和相关部门开展应急救援工作。
5、应急指挥系统建立健全网络系统，开通与事故发生地的乡镇政府、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，保持通讯设备24小时开通，保证信息传递畅通无阻，随时掌握事故发展动态。
6、应急指挥部办公室立即开始24小时值班制度，向社会公布值班电话号码。
7、根据有关部门的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为当地乡镇政府或专业应急救援指挥机构提供技术支持。
8、组织协调事故应急救援工作，必要时召集县应急指挥部有关成员在县应急指挥部办公室共同协调指挥。
9、重大药品医疗器械安全事故发生地乡镇人民政府和有关部门在县应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
5.4 响应终结
药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。
6 应急保障
6.1信息保障
县食品药品监管局承担重大药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。重大药品（医疗器械）安全事故发生后，根据县药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口，统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。有关新闻发布工作，按照《文成县突发公共事件新闻发布应急预案》实施。
6.2医疗保障
重大药品（医疗器械）安全事故造成人员的伤害的，卫生主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。县经贸局会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。
6.3人员保障
县级药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。
6.4技术保障
药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定的工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，县级药品安全领导小组或者食品药品监管部门委托有资质的检测机构和相关领域专家，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。 | 
