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文成“三结合”保障疫情防控医疗器械质量安全
发布日期:2021-09-30 08:19:44 来源:文成县市场监督管理局 浏览量: 字体:[ ]

为确保疫情防控医疗器械质量安全,积极有效应对新冠肺炎疫情形势,县市场监管局全面深化疫情防控医疗器械质量安全监管。截至目前,已出动人员300余人次,检查医疗器械经营单位55家、使用单位122家,发放责令改正通知书8份,均已整改到位。

宣贯学习与自查自纠相结合,落实主体责任。迅速组织执法人员开展全覆盖排查,全面掌握辖区内医用口罩、红外额温计、隔离衣、医用隔离眼罩等医疗器械经营使用单位动态,积极宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。同时落实疫情防控医疗器械质量安全告知制度,发放自查清单,严格按照医疗器械质量管理规范要求开展自查自纠,确保主体责任落实到位。目前,共送达告知书180家次,自查上报率100%。

常规巡查与专项检查相结合,严打违法违规。建立常态化巡查机制,结合重点产品飞行检查,查验各疫情防控生产经营单位经营资质、索证索票是否齐全产品来源及销售情况是否对应产品质量是否符合标准等情况。同时,加强疫情防控医疗器械网络销售环节监测,严查利用网络销售假劣医疗器械、销售未经注册或备案医疗器械出口医疗器械违规用于国内销售等违法行为。目前,已发放责令改正通知书8份,均已整改到位。

隐患闭环与帮扶指导相结合,排查治理风险全面巩固医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作成效,针对前期排查出的风险隐患问题进行再梳理、再确认,逐一实行清单化销号管理比如针对检查中发现的新冠检测试剂使用单位混用冷链冰箱的质量管控意识欠缺问题,执法人员坚持查改并行现场指导使用单位进一步掌握冷链配送核酸检测试剂到货查验及储存的关键控制点,推动完善质量管理体系,严防隐患问题反复出现。(文成县市场监督管理局,胡晓晓)


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文成“三结合”保障疫情防控医疗器械质量安全

发布日期:2021-09-30 浏览次数: 来源:文成县市场监督管理局 字体:[ ]

为确保疫情防控医疗器械质量安全,积极有效应对新冠肺炎疫情形势,县市场监管局全面深化疫情防控医疗器械质量安全监管。截至目前,已出动人员300余人次,检查医疗器械经营单位55家、使用单位122家,发放责令改正通知书8份,均已整改到位。

宣贯学习与自查自纠相结合,落实主体责任。迅速组织执法人员开展全覆盖排查,全面掌握辖区内医用口罩、红外额温计、隔离衣、医用隔离眼罩等医疗器械经营使用单位动态,积极宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规。同时落实疫情防控医疗器械质量安全告知制度,发放自查清单,严格按照医疗器械质量管理规范要求开展自查自纠,确保主体责任落实到位。目前,共送达告知书180家次,自查上报率100%。

常规巡查与专项检查相结合,严打违法违规。建立常态化巡查机制,结合重点产品飞行检查,查验各疫情防控生产经营单位经营资质、索证索票是否齐全产品来源及销售情况是否对应产品质量是否符合标准等情况。同时,加强疫情防控医疗器械网络销售环节监测,严查利用网络销售假劣医疗器械、销售未经注册或备案医疗器械出口医疗器械违规用于国内销售等违法行为。目前,已发放责令改正通知书8份,均已整改到位。

隐患闭环与帮扶指导相结合,排查治理风险全面巩固医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作成效,针对前期排查出的风险隐患问题进行再梳理、再确认,逐一实行清单化销号管理比如针对检查中发现的新冠检测试剂使用单位混用冷链冰箱的质量管控意识欠缺问题,执法人员坚持查改并行现场指导使用单位进一步掌握冷链配送核酸检测试剂到货查验及储存的关键控制点,推动完善质量管理体系,严防隐患问题反复出现。(文成县市场监督管理局,胡晓晓)




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