| 关于印发《文成县2022年度医疗器械日常监督检查计划》的通知 | ||||
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局机关各科室、直属机构、派出机构、所属事业单位： 现将《文成县2022年度医疗器械日常监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。 本计划执行过程中，遇上级文件另有规定的，从其规定。 文成县市场监督管理局 2022年3月8日 文成县2022年度医疗器械日常 监督检查计划 为进一步强化医疗器械全生命周期监管，促进我县医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全和有效，根据国家局、省局和市局2022年度医疗器械监管工作要点，结合我县实际，特制订本监管计划。 一、工作目标 2022年全县医疗器械监管工作将以贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》为主线，以医疗器械产业高质量发展促共同富裕为目标，以医疗器械质量安全“四个最严”要求为导向，以医疗器械高风险产品管控为重点，加强医疗器械全生命周期监管，落实监管责任，创新监管方式，进一步强化经营企业和使用单位主体责任意识和守法意识，确保不发生重大医疗器械安全事件和平安考核扣分情况，坚决守牢安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。 二、重点任务 （一）加强医疗器械经营使用质量全过程日常监管 实施分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次，确保医疗器械经营使用环节符合质量管理规范和产品技术要求。 1、做好医疗器械批发、零售企业日常监管工作。落实医疗器械经营质量管理规范要求，重点核查经营企业供货方和销售方合法资质；购进验收、出库复核工作是否执行到位及相关记录是否及时、完整；第三类医疗器械经营企业是否建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，满足产品可追溯。对第三类医疗器械经营企业每年检查不少于1次，整改跟踪检查覆盖率要达到100%；第一、二类医疗器械经营企业按照“双随机、一公开”原则开展监督检查。以网络巡查和实地检查相结合的监管方式，开展医疗器械网络销售的日常监管工作，重点加强疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等“网红器械”的网络销售监测，打击违法经营行为。 2、开展医疗机构医疗器械使用质量日常监管。督促医疗器械使用单位落实使用质量管理制度，重点检查医疗机构新冠病毒核酸检测试剂、一次性使用无菌产品、植入介入类高值耗材等采购验收、储存运输、定期检查，以及在用医疗设备校准检定、维修保养等情况。对医院类医疗机构的检查频次每年不少于1次，非医院类医疗机构按照“双随机、一公开”原则开展监督检查。加强医疗机构进口产品监管，严查进口医疗器械是否经国内注册备案，是否持有海关通关单及检验检疫证明，是否有中文说明书和中文标签且内容是否与经注册或者备案的一致，依法打击无合法进口手续的医疗器械产品。加强与卫健、医保等部门的沟通与协作，督促集中带量采购中选品种使用单位落实管理责任，组织开展使用环节监督检查。 3、组织开展医疗器械质量监督抽检。开展医疗器械省抽4个品种4批次（含评价性抽检），做好计划分配、抽样实施、数据录入、报告书送达、送达回执上传、不合格产品处置等工作。对抽验不合格产品的经营使用单位应立即督促其停止经营使用该产品，同时应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处理。对存在多次监督抽检不合格等严重情节的单位，应当依法从严查处。同时，要做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查，及时采取控制措施，对违法行为依法进行查处。 （二）提升经营使用质量管理水平 督促医疗器械经营企业和医疗机构完善质量管理体系并保持有效运行。 1、完善经营环节缺陷问题闭环处置机制。掌握辖区经营企业状态，及时报告注销等情况。探索建立容缺核查标准，明确风险的可接受水平，提升现场检查针对性，避免核查工作“零缺陷”全项目通过。梳理辖区经营企业基数，对于医疗器械经营备案信息重复的企业及时告知审批环节处理；医疗器械经营许可或备案信息不符且无法取得联系的企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条处置；对于有明确意向不再从事医疗器械经营活动的企业，应及时依法依规依程序注销其经营许可证或在备案信息中予以标注。 2、规范医疗器械使用环节质量管理。督促各级各类医疗机构建立和完善内部质量管理体系，落实主体责任（附件2）。购进医疗器械时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收，落实耗材类和设备类医疗器械贮存、使用及处置等记录制度。对植（介）入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。要强化与卫生健康主管部门协作，督促二级以上医疗机构医疗器械信息化管理系统提供外接数据端口，供市场监管部门对接使用。 （三）推进县域医疗器械质量安全治理 深入开展医疗器械“打假治劣药剑行动”，坚持问题导向，狠抓重点品种、重点环节，加大监督检查力度，强化监督抽检工作，高度重视不良事件监测，全面开展风险会商，打出风险治理“组合拳”。 1、开展疫情防控医疗器械质量安全专项整治。重点关注医用口罩、医用防护服、医用隔离面罩（衣、眼罩）、红外额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，强化对相关医疗器械经营使用环节的质量安全监管，打击无证生产经营行为。 2、开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。重点排查治理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件较为集中企业、投诉举报频发和舆情关注企业、注册人制度试点企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业等。要督促企业及时整改风险隐患问题，影响安全有效的，立即停止经营使用；涉嫌违法的，依法立案查处。同时，要以医疗器械“清网行动”为抓手，加大医疗器械网络销售行为的监管力度，联动推进“线下清源和线上清网”，依法查处违法发布信息、未经许可（备案）销售医疗器械和销售未经注册（备案）医疗器械等行为。 3、开展隐形眼镜经营行为专项检查。按照《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）等文件要求，重点针对装饰性彩色平光隐形眼镜等产品开展专项检查（附件3），打击无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的违法行为。对可能出现彩色平光隐形眼镜销售的综合商场、集市夜市、校园周边小饰品店等开展不定期巡查，关注进驻商场的隐形眼镜经营企业是否存在擅自变更或降低经营准入条件等问题，排查化解风险隐患。落实温州市“全国儿童青少年视力健康管理先行示范区建设”医疗器械监管职责。 4、开展避孕套质量安全专项检查。按照《国家食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，开展避孕套质量安全专项检查（附件4），打击经营假冒伪劣避孕套的违法行为。 5、开展家用医疗器械经营领域整治。加强面向公众消费或家用医疗器械说明书和包装标识标签的合规性检查，重点关注治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械，防范夸大宣传、误导使用、擅自篡改说明书或标识标签等问题，宣传引导公众正确理性使用医疗器械产品。 6、开展民生热点领域用械安全专项治理。以体检类、医学整形美容类、口腔类医疗机构为重点，落实相关医疗机构医疗器械使用质量管理主体责任，在购进体检、医美、口腔类医用耗材时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、合法进口手续等，比对内外包装（最小包装）标签标识的真实性，并按规定进行进货查验并作签收记录。对体外诊断试剂等有特殊储运要求的医疗器械，验收时应当核实储运条件，随货同行单应完整记录运输方式、在途温度及到货温度等信息，并做好库房温度湿度记录。对设备类医疗器械应当进行全面登记，并按照产品说明书要求进行检定、校准、维护、维修并保存相应记录。重点关注医美领域超声、激光、射频等在用设备，整形填充材料、注射填充物、乳房植入物、埋植线等医用耗材，以及疤痕修复材料、射频塑形仪、微针导入剂等医美医疗器械产品，落实采购验收、维护保养等使用质量管理制度（附件5）。 （四）组织实施医疗器械经营使用环节飞行检查 实施年度飞行检查工作，突出不预先告知的特性，覆盖辖区医疗器械经营使用全环节。经营环节重点飞行检查规范核查不通过、整改不到位的企业以及委托第三方贮存配送的企业，关注质量管理人员不在岗、关键岗位人员不符合资格要求或者企业无法取得联系等问题。使用环节重点飞行县级以上医疗机构，关注口腔耗材、骨科植入耗材、大型设备等医疗器械的采购、验收、使用、维养等情况。要重点加强集中带量采购中选产品配送企业和使用单位的飞行检查，实现飞检全覆盖。要做好飞行检查结果运用，对发现的问题要督促企业整改落实，并做好跟踪检查。对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应及时移交同级市场监管综合行政执法队处理。 （五）加强医疗器械经营使用风险管控 按照《温州市医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》（温市监械〔2016〕7号）精神，对照《国家重点监管医疗器械目录（2014）》、《浙江省重点监管医疗器械目录（2015）》以及国家食药监总局《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）等文件要求，对一次性使用无菌注射器、植入（介入）类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、定制式义齿、疫情防控医疗器械等产品的风险环节、风险点进行梳理，每季度开展风险会商活动并向县局提交书面风险会商报告（附件6），形成风险监测、评估、交流、处置闭环，着力防范系统性、区域性风险。 （六）加强医疗器械不良事件监测报告评估工作 强化可疑不良事件监测报告工作的属地管理责任，按时完成辖区每百万人口不少于350例（以省局最终下达的任务为准）的可疑不良事件报告任务。全县二级以上医疗机构报告可疑不良事件覆盖率100%。各基层所要加强对经营企业负责人及不良事件监测人员的业务培训和指导，督促经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任，配合开展上市产品的安全性持续研究和问题产品召回工作。要根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并移交同级市场监管综合行政执法队依法查处。 （七）加强医疗器械服务和宣教活动 1、深化医疗器械“三服务”活动。通过深化闭环式全程服务、体系化联动服务、滴灌式精准服务、数字化智慧服务，使“三服务”从“碎片化”转变为“一体化”、服务效果从“单次受益”转变为“综合提升”，把“三服务”打造成为推动医疗器械产业高质量发展的特色载体。通过“三服务”活动，深入企业经营一线解决困难、化解矛盾，协调解决医疗器械企业在审评审批、日常监管等方面遇到的问题，帮助企业渡过难关。 2、营造社会共治氛围。以“全国医疗器械安全宣传周”等活动为载体，开展新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯活动，向社会公众宣传医疗器械法律知识、安全使用知识和说明书标签常识，提高老百姓安全用械意识和自我保护能力。通过张贴宣传标语、微信公众号等方式加强宣传，提醒公众拒绝参与免费检查、免费体验等形式的医疗器械会销活动。鼓励医疗器械零售企业积极开展家用医疗器械知识的普及和宣传，在提高自身服务能力的同时承担宣传安全用械的企业责任。 三、工作要求 （一）落实主体责任。各基层所要督促经营企业、使用单位报告质量管理体系运行情况，与其签订年度质量安全责任书（附件7），明确质量安全主体责任。 （二）提升监管能力。各基层所要切实加强监管能力和监管队伍建设，研究制定并实施本辖区2022年度日常监管计划，做到监管工作有计划、有记录、有档案。要积极参与职业化、专业化监管队伍建设，积极参加医疗器械业务知识培训，提升一线执法人员执法水平。 （三）强化督查考核。各基层所要严格按照本计划规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成年度工作任务，及时上报各类数据报表、动态信息、宣传素材及工作总结等。县局将对各基层所年度计划执行情况进行督查、评估，并适时组织经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。 （四）明确报送要求。具体如下： 附件1、无菌和植入性医疗器械（含高风险）经营企业和使用单位检查数（2022） 附件2、2022年文成县医疗器械飞行检查计划 文成县市场监督管理局办公室 2022年3月11日印发
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附件2.2022年文成县医疗器械飞行检查计划.docx|
局机关各科室、直属机构、派出机构、所属事业单位： 现将《文成县2022年度医疗器械日常监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。 本计划执行过程中，遇上级文件另有规定的，从其规定。 文成县市场监督管理局 2022年3月8日 文成县2022年度医疗器械日常 监督检查计划 为进一步强化医疗器械全生命周期监管，促进我县医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全和有效，根据国家局、省局和市局2022年度医疗器械监管工作要点，结合我县实际，特制订本监管计划。 一、工作目标 2022年全县医疗器械监管工作将以贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》为主线，以医疗器械产业高质量发展促共同富裕为目标，以医疗器械质量安全“四个最严”要求为导向，以医疗器械高风险产品管控为重点，加强医疗器械全生命周期监管，落实监管责任，创新监管方式，进一步强化经营企业和使用单位主体责任意识和守法意识，确保不发生重大医疗器械安全事件和平安考核扣分情况，坚决守牢安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。 二、重点任务 （一）加强医疗器械经营使用质量全过程日常监管 实施分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次，确保医疗器械经营使用环节符合质量管理规范和产品技术要求。 1、做好医疗器械批发、零售企业日常监管工作。落实医疗器械经营质量管理规范要求，重点核查经营企业供货方和销售方合法资质；购进验收、出库复核工作是否执行到位及相关记录是否及时、完整；第三类医疗器械经营企业是否建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，满足产品可追溯。对第三类医疗器械经营企业每年检查不少于1次，整改跟踪检查覆盖率要达到100%；第一、二类医疗器械经营企业按照“双随机、一公开”原则开展监督检查。以网络巡查和实地检查相结合的监管方式，开展医疗器械网络销售的日常监管工作，重点加强疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等“网红器械”的网络销售监测，打击违法经营行为。 2、开展医疗机构医疗器械使用质量日常监管。督促医疗器械使用单位落实使用质量管理制度，重点检查医疗机构新冠病毒核酸检测试剂、一次性使用无菌产品、植入介入类高值耗材等采购验收、储存运输、定期检查，以及在用医疗设备校准检定、维修保养等情况。对医院类医疗机构的检查频次每年不少于1次，非医院类医疗机构按照“双随机、一公开”原则开展监督检查。加强医疗机构进口产品监管，严查进口医疗器械是否经国内注册备案，是否持有海关通关单及检验检疫证明，是否有中文说明书和中文标签且内容是否与经注册或者备案的一致，依法打击无合法进口手续的医疗器械产品。加强与卫健、医保等部门的沟通与协作，督促集中带量采购中选品种使用单位落实管理责任，组织开展使用环节监督检查。 3、组织开展医疗器械质量监督抽检。开展医疗器械省抽4个品种4批次（含评价性抽检），做好计划分配、抽样实施、数据录入、报告书送达、送达回执上传、不合格产品处置等工作。对抽验不合格产品的经营使用单位应立即督促其停止经营使用该产品，同时应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处理。对存在多次监督抽检不合格等严重情节的单位，应当依法从严查处。同时，要做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查，及时采取控制措施，对违法行为依法进行查处。 （二）提升经营使用质量管理水平 督促医疗器械经营企业和医疗机构完善质量管理体系并保持有效运行。 1、完善经营环节缺陷问题闭环处置机制。掌握辖区经营企业状态，及时报告注销等情况。探索建立容缺核查标准，明确风险的可接受水平，提升现场检查针对性，避免核查工作“零缺陷”全项目通过。梳理辖区经营企业基数，对于医疗器械经营备案信息重复的企业及时告知审批环节处理；医疗器械经营许可或备案信息不符且无法取得联系的企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条处置；对于有明确意向不再从事医疗器械经营活动的企业，应及时依法依规依程序注销其经营许可证或在备案信息中予以标注。 2、规范医疗器械使用环节质量管理。督促各级各类医疗机构建立和完善内部质量管理体系，落实主体责任（附件2）。购进医疗器械时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，并按规定进行验收，落实耗材类和设备类医疗器械贮存、使用及处置等记录制度。对植（介）入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。要强化与卫生健康主管部门协作，督促二级以上医疗机构医疗器械信息化管理系统提供外接数据端口，供市场监管部门对接使用。 （三）推进县域医疗器械质量安全治理 深入开展医疗器械“打假治劣药剑行动”，坚持问题导向，狠抓重点品种、重点环节，加大监督检查力度，强化监督抽检工作，高度重视不良事件监测，全面开展风险会商，打出风险治理“组合拳”。 1、开展疫情防控医疗器械质量安全专项整治。重点关注医用口罩、医用防护服、医用隔离面罩（衣、眼罩）、红外额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，强化对相关医疗器械经营使用环节的质量安全监管，打击无证生产经营行为。 2、开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。重点排查治理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件较为集中企业、投诉举报频发和舆情关注企业、注册人制度试点企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业等。要督促企业及时整改风险隐患问题，影响安全有效的，立即停止经营使用；涉嫌违法的，依法立案查处。同时，要以医疗器械“清网行动”为抓手，加大医疗器械网络销售行为的监管力度，联动推进“线下清源和线上清网”，依法查处违法发布信息、未经许可（备案）销售医疗器械和销售未经注册（备案）医疗器械等行为。 3、开展隐形眼镜经营行为专项检查。按照《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）等文件要求，重点针对装饰性彩色平光隐形眼镜等产品开展专项检查（附件3），打击无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的违法行为。对可能出现彩色平光隐形眼镜销售的综合商场、集市夜市、校园周边小饰品店等开展不定期巡查，关注进驻商场的隐形眼镜经营企业是否存在擅自变更或降低经营准入条件等问题，排查化解风险隐患。落实温州市“全国儿童青少年视力健康管理先行示范区建设”医疗器械监管职责。 4、开展避孕套质量安全专项检查。按照《国家食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，开展避孕套质量安全专项检查（附件4），打击经营假冒伪劣避孕套的违法行为。 5、开展家用医疗器械经营领域整治。加强面向公众消费或家用医疗器械说明书和包装标识标签的合规性检查，重点关注治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械，防范夸大宣传、误导使用、擅自篡改说明书或标识标签等问题，宣传引导公众正确理性使用医疗器械产品。 6、开展民生热点领域用械安全专项治理。以体检类、医学整形美容类、口腔类医疗机构为重点，落实相关医疗机构医疗器械使用质量管理主体责任，在购进体检、医美、口腔类医用耗材时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、合法进口手续等，比对内外包装（最小包装）标签标识的真实性，并按规定进行进货查验并作签收记录。对体外诊断试剂等有特殊储运要求的医疗器械，验收时应当核实储运条件，随货同行单应完整记录运输方式、在途温度及到货温度等信息，并做好库房温度湿度记录。对设备类医疗器械应当进行全面登记，并按照产品说明书要求进行检定、校准、维护、维修并保存相应记录。重点关注医美领域超声、激光、射频等在用设备，整形填充材料、注射填充物、乳房植入物、埋植线等医用耗材，以及疤痕修复材料、射频塑形仪、微针导入剂等医美医疗器械产品，落实采购验收、维护保养等使用质量管理制度（附件5）。 （四）组织实施医疗器械经营使用环节飞行检查 实施年度飞行检查工作，突出不预先告知的特性，覆盖辖区医疗器械经营使用全环节。经营环节重点飞行检查规范核查不通过、整改不到位的企业以及委托第三方贮存配送的企业，关注质量管理人员不在岗、关键岗位人员不符合资格要求或者企业无法取得联系等问题。使用环节重点飞行县级以上医疗机构，关注口腔耗材、骨科植入耗材、大型设备等医疗器械的采购、验收、使用、维养等情况。要重点加强集中带量采购中选产品配送企业和使用单位的飞行检查，实现飞检全覆盖。要做好飞行检查结果运用，对发现的问题要督促企业整改落实，并做好跟踪检查。对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应及时移交同级市场监管综合行政执法队处理。 （五）加强医疗器械经营使用风险管控 按照《温州市医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》（温市监械〔2016〕7号）精神，对照《国家重点监管医疗器械目录（2014）》、《浙江省重点监管医疗器械目录（2015）》以及国家食药监总局《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）等文件要求，对一次性使用无菌注射器、植入（介入）类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、定制式义齿、疫情防控医疗器械等产品的风险环节、风险点进行梳理，每季度开展风险会商活动并向县局提交书面风险会商报告（附件6），形成风险监测、评估、交流、处置闭环，着力防范系统性、区域性风险。 （六）加强医疗器械不良事件监测报告评估工作 强化可疑不良事件监测报告工作的属地管理责任，按时完成辖区每百万人口不少于350例（以省局最终下达的任务为准）的可疑不良事件报告任务。全县二级以上医疗机构报告可疑不良事件覆盖率100%。各基层所要加强对经营企业负责人及不良事件监测人员的业务培训和指导，督促经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任，配合开展上市产品的安全性持续研究和问题产品召回工作。要根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并移交同级市场监管综合行政执法队依法查处。 （七）加强医疗器械服务和宣教活动 1、深化医疗器械“三服务”活动。通过深化闭环式全程服务、体系化联动服务、滴灌式精准服务、数字化智慧服务，使“三服务”从“碎片化”转变为“一体化”、服务效果从“单次受益”转变为“综合提升”，把“三服务”打造成为推动医疗器械产业高质量发展的特色载体。通过“三服务”活动，深入企业经营一线解决困难、化解矛盾，协调解决医疗器械企业在审评审批、日常监管等方面遇到的问题，帮助企业渡过难关。 2、营造社会共治氛围。以“全国医疗器械安全宣传周”等活动为载体，开展新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯活动，向社会公众宣传医疗器械法律知识、安全使用知识和说明书标签常识，提高老百姓安全用械意识和自我保护能力。通过张贴宣传标语、微信公众号等方式加强宣传，提醒公众拒绝参与免费检查、免费体验等形式的医疗器械会销活动。鼓励医疗器械零售企业积极开展家用医疗器械知识的普及和宣传，在提高自身服务能力的同时承担宣传安全用械的企业责任。 三、工作要求 （一）落实主体责任。各基层所要督促经营企业、使用单位报告质量管理体系运行情况，与其签订年度质量安全责任书（附件7），明确质量安全主体责任。 （二）提升监管能力。各基层所要切实加强监管能力和监管队伍建设，研究制定并实施本辖区2022年度日常监管计划，做到监管工作有计划、有记录、有档案。要积极参与职业化、专业化监管队伍建设，积极参加医疗器械业务知识培训，提升一线执法人员执法水平。 （三）强化督查考核。各基层所要严格按照本计划规定的工作要求、量化指标和时间节点，完成年度工作任务，及时上报各类数据报表、动态信息、宣传素材及工作总结等。县局将对各基层所年度计划执行情况进行督查、评估，并适时组织经营使用环节监管对象抽查，有关结果作为条线考核的重要依据之一。 （四）明确报送要求。具体如下： 附件1、无菌和植入性医疗器械（含高风险）经营企业和使用单位检查数（2022） 附件2、2022年文成县医疗器械飞行检查计划 文成县市场监督管理局办公室 2022年3月11日印发
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